王先生是个特别有生意头脑的人，最近刚开了一家医疗器械公司。他想着先卖些电子体温计、血压计，等熟悉市场后再进一些高端的医疗设备。结果一查才发现，要卖医疗器械，不管是低端的还是高端的，都得先办个医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证其实分三类，不同的医疗器械对应不同的要求，门槛也不一样。
一类医疗器械
像体温计、绷带这种不接触人体内部的产品，属于一类医疗器械。这类产品的安全性已经非常明确，风险小，所以不需要太多审批手续，备案即可。
二类医疗器械的风险比一类高一些，比如超声仪、心电图机、胃镜设备等。它们虽然不直接植入人体，但对操作和使用还是有一定要求。
这类医疗器械对人体的安全影响比较大，比如心脏起搏器、人工瓣膜和高压氧舱等。因为这些设备直接接触人体，甚至植入体内，所以对安全性和有效性的要求特别高。
某医院采购了一台放射治疗设备，需要出示三类医疗器械经营许可证，同时还要配备专业操作人员。
侵入性
二类医疗器械对人体的侵入性较小，比如常见的B超设备。而三类医疗器械经常是植入人体的，比如血管支架。这类设备如果出现问题，对人体的影响会更大。
适用范围
二类医疗器械多是诊断设备，比如超声、心电图机。而三类医疗器械通常是治疗设备，比如射线机、CT机，或者用于生命支持的设备，比如呼吸机和麻醉设备。
安全性
二类医疗器械安全性已经被技术和医生广泛认可，使用风险相对低。三类医疗器械因为涉及复杂技术和更高的风险，对操作人员和设备本身的要求更高。
公司营业执照、法人身份证、质量负责人的学历证书和从业证明、经营场所的产权证或租赁合同、必需的设备设施，比如货架、温湿度计、电脑、管理软件等。
一家小公司为了规范医疗器械的管理，专门购置了温湿度监控系统，确保货品存储环境达标，这在申请时得到了监管部门的认可。
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