医疗器械经营备案凭证

一、二类医疗器械经营备案凭证概述

　　《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　办理部门：各地市行政审批局医药器械审批科

　　办理地点：申请人在国家药监局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统提交申请后，携带纸质材料到各地市政务服务中心综合窗口办理。

　　办理时限：符合要求的当场备案。

　　查询网址：医疗器械生产经营许可(备案)信息系统网址

二、二类医疗器械经营备案凭证申请材料

　　1.《第二类医疗器械经营备案表》(需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统网上申请后自行打印);

　　2. 营业执照复印件(可网上核验);

　　3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件;

　　4. 组织机构与部门设置说明;

　　5. 经营范围、经营方式说明;

　　6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);

　　7. 经营设施、设备目录;

　　8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9. 授权委托书。

　　注：医疗器械生产经营许可备案信息系统应上传原件。

三、二类医疗器械经营备案凭证条件要求：

　　企业性质应为企业或公司，个体户不可以;从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业

　　或者供应商培训的人员。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。