一类到三类医疗器械的区别，你真的清楚吗？

小李是一名新入职的医械销售员，今天杠上班就被一客户问道，体温计是一类还是二类？小李一脸懵，只能赶紧去查资料。其实，医疗器械分一类、二类、三类，不只是为了让人记分类，而是根据风险等级、用途和管理要求来区分的。

一类医疗器械，简单易用又安全

一类医疗器械风险最低，使用起来不复杂。比如小朋友用的医用纱布、医院里常见的听诊器、家用的体温计，这些东西对人体基本没有风险。就像你日常戴的口罩，虽然属于医疗器械，但管理要求并不高。

医生开刀时用的手术刀、剪子，家里常备的创可贴、绷带，医院拍片用的X光胶片。

如果你想经营一类医疗器械，只需要备案就可以开张了，手续简单。卖口罩、纱布这样的产品，办个营业执照就能上路。

二类医疗器械，有点技术含量，但好管理

二类产品风险中等，需要一定技术支持和监管。比如家里常用的血压计，就是二类器械的一员。这类产品接触人体更频繁，或者有短期体内使用的可能。

体温计、血压计这些家用健康设备，医院里的心电图仪器，医用针灸针、生化分析仪器。

二类器械适合想扩展业务的小企业，因为市场需求大，家用医疗设备和检测设备逐年增加，经营备案相对容易，是不错的创业选择。

三类医疗器械，高端装备，管理严格

三类器械是风险最高的，通常用于救命或者长期植入人体的设备，比如心脏起搏器、血管支架。这些设备需要最严密的监管，企业在研发和注册时都需要大量临床数据支持。

ICU里常用的呼吸机、血液透析设备，医院诊断用的CT机、核磁共振设备，手术用的心脏支架、人工关节。

如果你计划进入三类医疗器械市场，一定要准备好充足的资金和技术团队。因为注册审核严格，生产许可证也是必备的。

除了风险等级，医疗器械还有其他分类方法，比如是否接触人体、设备是有源还是无源。比如，输液器属于无源接触人体器械，心电图机则是有源接触人体器械。

想经营医疗器械的企业，首先要明确经营产品的类别。一类备案即可，二类需市级监管备案，三类要省级审批，还需医疗器械经营许可证。千万别搞错，否则无法经营。

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