小梦在北京开了一家眼镜店，原本只卖框架眼镜，生意平平。她去朋友小林的店里串门，看到对方不仅卖镜架，还专门卖隐形眼镜和护理液，门口排了好几个人验光。
小梦想着自家也开个隐形眼镜专区，反正现在年轻人喜欢方便又好看的美瞳，搞不好能让生意翻一倍。她马上上网找了批货，还特地在朋友圈做了宣传，没想到两周不到就接到了药监局的通知，说她涉嫌无证经营第三类医疗器械，需要停业配合调查。
原来隐形眼镜和护理液是第三类医疗器械，属于直接接触人体角膜的高风险产品，必须取得医疗器械经营许可证才能销售。她之前以为只要有营业执照就行，完全没意识到这类产品管得这么严。身边几个同行一听她被查，纷纷收起了柜台里那些“眼药水赠送美瞳”的小动作。
首先是店面条件，营业执照上必须加上第三类医疗器械销售这一项，其次是店面布局要调整，面积不能太小，得划出验光区、办公区、仓库区，仓库还要做色标管理。
她之前的店只有20来平米，连镜片都堆在收银台边上，只能租了楼上一个空铺当专门的仓库区重新申请。
小梦以为买几台检测设备就可以，后来才发现不光设备得全，比如裂隙灯、角膜曲率仪，还得有专门的验光师和质量负责人。验光师不能只是会验，还得拿着中级证书，质量负责人也得学过医学或相关专业。
她本来想让老员工顶上验光的活儿，结果被药监局现场查的时候直接驳回。最后她只好从其他门店临时借调验光师，才勉强过关。
除了人和设备，小梦还被要求配备医疗器械GSP管理系统，能实时记录进货、销售和库存的变动。以前她都是手写单据，现在得用软件统一管理，还要有进货查验制度、售后记录等完整档案。
小梦是在北京办证，走的是告知承诺制，材料齐了当天能领证，不过之后还要接受实地检查。
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