开医疗器械公司需要准备什么？

李然她原本在一家医疗公司做研发主管，干了七八年，早就攒下不少经验。去年她自己出来创业，开一家医疗器械研发公司。最开始我还劝她慎重，毕竟医疗器械这行门槛又高又慢。但她特别坚定说自己已经研究好所有流程了。那时候，我们俩在咖啡馆见面，她拿着一摞资料，从营业执照到临床试验，一步步规划得清清楚楚。

想开医疗器械公司

营业执照的经营范围必须清楚写上“医疗器械研发、生产”，这不是随便填的，因为后续所有备案、许可都要看这个。她还提前找好了场地，按照要求，研发场地必须独立，比如做一类器械至少100㎡，如果是二类、三类产品，得有300㎡的十万级洁净车间。她直接租了个小厂房。办完执照后，她又赶紧去开了银行账户，专门设了一个账户专管研发资金，这样财务账目也更清楚。

研发备案别马虎

这个得去北京药监局报备，需要提交研发制度文件、设备清单，还有至少两位专业技术人员的资质证明。最开始她差点被卡住，因为设备清单不够详细，好在她请了专业顾问公司帮忙，才把资料补齐。整个备案流程大概花了一个多月，期间药监局还来现场看了实验室环境。

产品分类搞清楚

不同类别的器械，走的注册流程完全不一样。她提交了产品说明、工作原理，还有同类产品市场调研报告。幸运的是，她做的属于二类医疗器械，相对流程简单点，不用做大规模临床试验，但也要走完整的注册程序。这一步花了两个多星期，官方给出了分类确认。

生产许可证申请

医疗器械生产许可证，要求非常细致，从文件制度到样品检测一样都不能少。她请了专业顾问团队，用了三个月时间搭建了完整体系，还提前做了内部审核，找出漏洞。药监局审核时，现场核查非常严，尤其是对样机生产、仓储管理环节检查得很细。

产品注册申报

二类产品需要做完整的临床评价、型式检验，还要提交产品技术要求、生物学评价报告、风险管理文件等厚厚一摞材料。整个注册过程，从送检到审核，一共花了8个多月，期间又追加了几次补充材料。

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